【新製品】
管理医療機器、画像診断装置ワークステーション用プログラム
JMDNコード：40935012
* COVID-19、肺炎画像解析AIプログラム
InferRead CT Pneumonia
【形状・構造及び原理等】
概 要
本品は、X線CT診断装置またはpicture archiving and communication systems（PACS）から、
Digital Imaging and Communications in Medicine（DICOM）
標準フォーマットに適合した肺の画像情報を分析し、
COVID-19肺炎に見られるCT画像所見を有する可能性に関する参考情報を提供するものである。
本品は、画像受信、画像解析処理、画像保存及び画像ビューアから構成される。
１．本品の構成，
２．主たる機能
| 項 目 | 機 能 説 明 |
| 画像診断援機能 |
CT画像データを解析し、COVID-19肺炎に見られるCT画像所見 を有する可能性に関する参考情報を表示する。併せて、本機能 の解析において着目した領域及び分布の体積を自動計算する。 |
|
前後の画像情報 報告の対比 |
肺炎の変化状況を評価する際に、別の日時に撮影した患者の画像を並べて
提示する。 |
|
解析において着目した 領域の体積比率の計算 |
選択した肺葉の体積に対する解析において着目した領域の体 積比率を自動計算する。 |
| 報告リスト | 画像診断支援機能においてCOVID-19肺炎に見られるCT画像所
見を有する可能性に関する情 報が0％ではない症例のリストに、フラグを提示する。 |
３．提供形態
記録媒体：外部ハードディスク
４．動作原理
畳み込みニューラルネットワークに基づく深層学習フレームワークで学習させることに
よって取得された、肺、肺組織及び肺の炎症が疑われる領域のセグメンテーションモデ
ルを用いる。このモデルを使用し、肺のCT画像を入力するとCOVID-19肺炎に見られる
CT画像所見を有する可能性に関する参考情報を提供。
【使用目的又は効果】
*本品は、X線CT診断装置から得られた肺の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の情報を診療のために提供する。X線CT診断装置のCT画像用のコンピュータ検出支援（Computer Aided Detection：CAD）機能を有する。本品の診断支援用画像解析機能は、肺炎の画像診断の際に、COVID-19肺炎に見られるCT画像所見を有する可能性に関する情報を提示する。なお本品の位置づけは、医師の読影の補助であり、本品の検出結果のみでCOVID-19肺炎等のスクリーニングや確定診断を行うことは目的としていない。
【使用方法等】
１．IT機器の要件
本品は以下の仕様を満たす汎用IT機器に製造販売業者が指定した方法でインストールして使用すること。
＜IT機器の仕様＞
OS：Ubuntu 14.04、 Ubuntu 18.04
RAM：32GB以上
HDD（空き容量）：500GB以上
GPU：Nvidia T4
２．使用準備
汎用IT機器の電源を入れ、本品を起動する。
３．画像入力
X線CT診断装置またはPACSからDICOM標準フォーマットに適合しており、以下の条件
を満たす肺の画像データを入力する。
| スライス厚 | 3mm以下 |
| 再構成方法 | 肺野条件 |
|
その他 |
・ 肺野全体を含むものであること。
・著しいアーチファクトがないもの。 ・ 肺野全体を含むものであること。 ・本邦で認可を得たもので撮像されたものであること。 ・造影CTではないもの。 |
４．解析処理
肺の画像データを入力すると自動的に画像診断支援機能が着目した領域の輪郭が描かれる。
５．解析結果の出力
解析が完了すると、報告リストに表示される。報告リスト上で任意の症例を選択すると、画像データ及び解析結果を確認することができる。
| 放射線専門医による結果 | |||
| COVID-19肺炎に見られる画像所見あり | COVID-19肺炎に見られる画像所見なし | ||
| 本品の出力 | “中”以上 (25%以上) | 28 | 60 |
| “低”又は“0%” | 5 | 81 | |
６．終了
本品を終了する。必要に応じて汎用IT機器の電源を切る。
【使用上の注意】
＜重要な基本的注意＞
１．診断上、CT検査を必要とした場合にのみ使用すること。
２．セキュリティの確保された病院内のネットワークに接続して使用すること。
＜その他の注意＞
◆内後ろ向き性能試験
国内で撮影された胸部CT画像データ174例（非肺炎像：51例、COVID-19肺炎に見られるCT画像所見を有する肺炎像：33例、その他の肺炎像：90例）を対象とした後ろ向き性能試験を2020年5月7日に実施し、本品の性能を評価した。
なお、本試験におけるSOT（Standard of truth：真のスタンダード）（非肺炎像、COVID-19肺炎に見られるCT画像所見を有する肺炎像、その他の肺炎像）は、本邦の放射線専門医がCT画像のみから判断し設定された。
本品の判定性能に関する結果は下表の通りであった。
| 放射線専門医による結果 | |||
| 肺炎像あり | 肺炎像なし | ||
|
本品の 出力 |
0%を超える | 103 | 1 |
| 0% | 20 | 50 | |
【臨床成績】
◆国内後ろ向き臨床試験
国内で撮影された胸部CT画像データ190例（COVID-19（肺炎像あり）72例、COVID-19（肺炎像なし）11例、COVID-19肺炎以外の感染性肺炎24例、非感染性の肺疾患43例、正常肺40例）を対象とした後ろ向き臨床試験における本品の判定性能に関する結果は下表の通りであった。
*症例の定義
- COVID-19（肺炎像あり）：PCR等検査陽性かつ胸部CT画像で肺炎あり。
- COVID-19（肺炎像なし）：PCR等検査陽性かつ胸部CT画像で肺炎像なし。
- COVID-19肺炎以外の感染性肺炎：PCR等検査陰性かつ胸部CT画像で肺炎像あり（感染性肺炎の検査結果あり）。
- 非感染性の肺疾患：PCR等検査陰性かつ胸部CT画像で肺疾患あり。
- 正常肺：PCR等検査陰性かつ胸部CT画像で肺炎像なし。
症例定義毎の症例数内訳
| 施設A | 施設B | 合 計 | |||||
| 症例数 | 割合（%） | 症例数 | 割合（%） | 症例数 | 割合（%） | ||
|
臨床診断結果 |
COVID-19 （肺炎像あり） |
58 | 90.6 | 14 | 11.1 | 72 | 37.9 |
| COVID-19 （肺炎像なし） |
６ | 9.4 | 5 | 4.0 | 11 | 5.8 | |
| COVID-19以外の感染性肺炎 | 0 | 0.0 | 24 | 19.0 | 24 | 12.6 | |
| 非感染性肺疾患 | ０ | 0.0 | 43 | 34.1 | 43 | 22.6 | |
| 正常肺 | 0 | 0.0 | 40 | 31.7 | 40 | 21.1 | |
| スライス厚 | 1.0mm | 2 | 3.1 | 16 | 1.２7 | 18 | 9.5 |
| 1.25mm | 57 | .89.1 | 0 | 0.0 | 57 | 30.0 | |
| 3.75mm | 0 | 0.0 | 2 | 1.6 | 2 | 1.1 | |
| 5.00mm | 5 | 7.8 | 108 | 85.7 | 113 | 59.5 | |
| 肺炎の重症度 |
肺炎像なし |
６ | 9.4 | 70 | 55.6 | 76 | 40.0 |
|
軽度 |
25 | 39.1 | 33 | 26.2 | 58 | 30.5 | |
|
中等度 |
25 | 39.1 | 22 | 17.5 | 47 | 24.7 | |
| 重度 | 8 | 12.5 | 1 | 0.8 | 9 | 4.7 | |
【結果】
| PCR等検査による結果 | |||
| 陽性 | 陰性 | ||
| 本品の出力 | “中”以上(25%以上) | 64 | 10 |
| “低”又は“0%” | 19 | 97 | |
PCR等検査の結果をSOT（Standard of truth：真のスタンダード）とした場合の本品の感度・特異度は以下の通りであった。
●感度 77.1%
●特異度 90.7%
| 放射線専門医による結果 | |||
| COVID-19(肺炎像あり) | その他 | ||
| 本品の出力 | “中”以上(25%以上) | 63 | 11 |
| “低”又は“0%” | 9 | 107 | |
スライス厚別の結果
| スライス厚 3㎜～5㎜ |
PCR等検査による結果 | ||
| 陽性 | 陰性 | ||
| 本品の出力 | “中”以上(25%以上) | 7 | 10 |
| “低”又は“0%” | ８ | 90 | |
| スライス厚 3㎜～5㎜ |
放射線専門医による結果 | ||
| COVID-19(肺炎像あり) | その他 | ||
| 本品の出力 | “中”以上(25%以上) | 6 | 11 |
| “低”又は“0%” | 5 | 93 | |
| スライス厚 3㎜未満 |
PCR等検査による結果 | ||
| 陽性 | 陰性 | ||
| 本品の出力 | “中”以上(25%以上) | 57 | 0 |
| “低”又は“0%” | 11 | 7 | |
| スライス厚 3㎜未満 |
放射線専門医による結果 | ||
| COVID-19(肺炎像あり) | その他 | ||
| 本品の出力 | “中”以上(25%以上) | 57 | 0 |
| “低”又は“0%” | 4 | 14 | |
【承認条件】
＊本品の対象とする疾病の科学的知見が限られていることから、本品の性能に留意し、必要に応じて使用者に必要な情報を提供する等の適切な措置を講ずること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
|
製造販売業者 |
株式会社CESデカルト |
|
住所 |
東京都文京区本郷5-25-16 石川ビル
|
|
電話番号 |
03-3868-0982 |
|
製造業者 |
Beijing Infervision Technology Co. ,Ltd.
北京インファービジョンテクノロジー株式会社 （中華人民共和国） |
（文献請求先も同じ）